좋은 제품을 만드셨나요?
미국 진출 준비도
확인하셨나요?

식품 시설 등록 · Food Facility Registration

시설 정보와 등록 대상 여부 확인, 등록·갱신 자료 준비 및 미국 에이전트 연계.

GRAS · Generally Recognized as Safe

의도한 식품 사용 조건에서 일반적으로 안전하다고 인정되는지 평가하기 위한 안전성 근거·문헌·전문가 검토 연계.

NDI · New Dietary Ingredient

건강보조식품의 신규 식이성분 통지 대상 검토와 안전성 근거·통지 자료 준비 연계.

성분·사용량·영문 라벨과 수입 준비자료를 함께 점검합니다.

FDA 식품 시설 등록 ↗GRAS ↗NDI ↗

Class I · II · III / 510(k)

의료기기 분류와 적용 경로 확인. 510(k)는 기존 합법적 판매 기기와의 실질적 동등성을 입증하는 시판 전 신고 절차로, 비교 기기·성능시험·기술문서 준비를 연계합니다.

의료기기 시설 등록 · Device Registration & Listing

시설 등록·기기 목록 등재의 적용 여부, 업체 정보와 미국 에이전트 지정·갱신 자료 확인.

IND · Investigational New Drug

임상시험용 의약품의 연구 진행을 위한 신청 경로 검토와 비임상·제조·임상계획 자료 준비를 전문기관과 연계합니다.

제품 분류에 따라 510(k), De Novo, PMA 등 적합한 경로를 검토하며, IND는 일반 제품 판매 허가와 구분합니다.

FDA 510(k) ↗시설 등록·리스팅 ↗IND ↗

FDA 외에도 CBP·CPSC 등 제품과 수입 방식에 따라 관련되는 미국 기관의 요건을 확인합니다. 화장품, 생활용품 등 제품별 등록·표시·안전자료와 수입 준비사항을 정리합니다.

• 제품 용도·성분·소재·판매 방식에 따른 적용 기관과 업무 범위 확인
• 보유 시험자료·영문 라벨·제품 설명 검토 및 추가 준비자료 정리
• 수입자·통관 파트너 역할, 원산지와 선적 서류 준비사항 확인
• 기관 질의·보완 요청 대응 자료와 주요 일정 관리

CPSC 수입 제품 안내 ↗

SAM.gov · UEI

연방정부 거래를 위한 업체 등록, 고유 업체 식별번호(UEI), 업체 정보 검증과 갱신 준비 지원.

GSA MAS · Multiple Award Schedule

제품·서비스의 조달 적합성, 관련 품목군, 가격·실적·기술자료를 검토하고 제안서 및 계약 준비를 지원합니다.

SAM 등록과 GSA 계약은 별개 절차입니다. 업체 상황과 조달 목표에 맞춰 단계별로 준비합니다.

SAM 업체 등록 ↗GSA MAS ↗

미국 현지 3PL·창고·배송 파트너와 연결해 제품 특성과 판매 계획에 맞는 운영 조건을 함께 정리합니다.

• 제품 크기·수량·보관 조건과 입고 준비사항 확인
• 보관·재고관리·주문 처리·포장·출고 조건 협의
• 배송·반품 방식, 비용과 서비스 범위 비교
• 판매 채널과 물류 운영에 필요한 자료 준비

실제 물류 서비스는 연결된 업체의 취급 가능 품목·계약 조건에 따라 진행합니다.